Pacienții Covid suferă în timp ce administrația Biden se joacă de-a medicina

În timp ce varianta Omicron se răspândea, HHS a preluat controlul asupra tratamentelor cu anticorpi monoclonali și a impus decizii proaste la nivel național, analizează Joel Zinberg într-un articol WSJ.

Administrația Biden pare să considere că știe mai bine decât medicii cum să practice medicina. Însă modul haotic în care gestionează anticorpii monoclonali pentru tratarea Covid19 a cauzat lipsuri de stoc, a răspândit confuzie, a afectat probabil pacienții și a subminat viitoarele tratamente.

Food and Drug Administration (FDA) a acordat autorizații de utilizare în regim de urgență pentru trei preparate de anticorpi monoclonali destinați pacienților Covid cu simptome ușoare până la moderate, ce prezintă un risc ridicat de a evolua către o formă de boală severă. Aceste autorizații sunt valabile pentru un tratament dezvoltat de Regeneron, unul de la Eli Lilly și unul de la GlaxoSmithKline. Respectivele proteine fabricate în laborator produc anticorpi ce luptă împotriva Covid mai rapid decât ar putea produce corpul nostru, ceea ce reduce riscul de spitalizare și deces.

Inițial, FDA a cerut producătorilor să asigure stocuri pentru guvernul federal, care să le distribuie către spitale din întreaga țară. Ulterior, guvernul a permis unităților medicale să comande direct dozele necesare. Dar, pe 13 septembrie, Departamentul de Sănătate și Servicii Sociale a reimplementat controlul federal, invocând o creștere a numărului de cazuri Covid și a alocat statelor tratamentele monoclonale, în loc să permită spitalelor să comande direct doze.

La sfârșitul lunii noiembrie, când a ajuns în SUA varianta Omicron, guvernul federal a întrerupt livrarea preparatului GlaxoSmithKline, sotrovimab, și a crescut livrările de produse Regeneron și Eli Lilly, mai ușor disponibile. Măsura părea să se bată cap în cap cu îngrijorările că cele peste 30 de mutații ale proteinei spike ale noii variante ar afecta eficacitatea anticorpilor monoclonali Lilly și Regeneron. Sotrovimab, în schimb, vizează o parte diferită a proteinei spike, mai puțin predispusă la mutații, și se considera că are mai multe șanse să își păstreze eficacitatea comparativ cu ceilalți anticorpi.

HHS a evitat să explice de ce a făcut acest lucru. Instituția a declarat inițial unui reporter al industriei biofarmaceutice, la mijlocul lunii decembrie, că întreruperea livrării de sotrovimab nu are legătură cu Omicron și se datora unui surplus de produse Lilly, dar câteva zile mai târziu și-a retras afirmațiile, spunând reporterului că noua variantă era la baza deciziei.

Când HHS a recunoscut în cele din urmă că sotrovimabul este eficient împotriva Omicron și a reluat livrările, pe 17 decembrie, a susținut în continuare că respectivul tratament fusese retras o vreme pentru „a asigura un portofoliu mai echilibrat de produse cu anticorpi monoclonali și pentru a acorda mai mult timp pentru evaluarea datelor privind eficacitatea sotrovimabului împotriva variantei Omicron“.

Însă la începutul lunii decembrie existau deja indicii că sotrovimabul avea o eficacitate mai mare împotriva Omicron decât alți anticorpi monoclonali. După cum a remarcat reporterul menționat mai sus: „Declarațiile sucite ale HHS cu privire la motivul pentru care a pus pe pauză livrarea de sotrovimab indică o instituție care se străduiește să transforme o penurie de mAb [anticorp monoclonal] într-o sursă de publicitate pozitivă privind buna organizare“.

Sotrovimab fusese autorizat în mai, dar în decembrie guvernul avea doar aproximativ 50.000 de doze la dispoziție. Când HHS a reluat în sfârșit livrările, a declarat că erau preconizate să ajungă în jurisdicțiile locale „începând de marți, 21 decembrie 2021“. În săptămâna 21 decembrie, Omicron reprezenta deja mai mult de 70% din numărul de cazuri la nivel național.

HHS și-a schimbat apoi din nou direcția pe 23 decembrie, întrerupând distribuția produselor Regeneron și Lilly, recunoscând că acestea erau ineficiente împotriva Omicron. Opt zile mai târziu, invocând „variabilitatea semnificativă a prevalenței variantei Omicron“ în întreaga țară, departamentul a reluat livrările de preparate Lilly și Regeneron.

Într-o ultimă schimbare de plan, la sfârșitul lunii trecute, FDA și-a retras autorizațiile de utilizare în regim de urgență pentru anticorpii Lilly și Regeneron, interzicând utilizarea lor oriunde în SUA, din cauza predominanței pe scară largă a variantei Omicron. Instituția a asigurat că, dacă pacienții „din anumite regiuni geografice vor fi pe viitor susceptibili de a fi infectați sau expuși la o variantă care răspunde la aceste tratamente, atunci utilizarea lor ar putea fi re-autorizată în respectivele regiuni“.

Citește și Rasism la Casa Albă – Cine ar fi crezut?

Dar este puțin probabil ca agenția să reacționeze suficient de rapid sau eficient. În actualul ritm al FDA, regiunile afectate se pot aștepta ca transporturile de anticorpi să sosească la câteva săptămâni după ce apare necesitatea. Informațiile că preparatele Lilly și Regeneron sunt mai puțin eficiente decât sotrovimab împotriva Omicron au fost disponibile cu mai mult de o lună înainte ca agenția să acționeze. FDA și-a schimbat în sfârșit cursul la aproape două săptămâni după ce valul Omicron a atins vârful.

La modul realist, guvernul nu se poate aștepta ca Lilly și Regeneron să continue să producă tratamente pe care nu le pot vinde. Dacă apare o altă variantă sau reapare Delta – împotriva căreia produsele Lilly și Regeneron sunt eficiente – medicamentele vor fi probabil indisponibile pentru o lungă perioadă de timp, chiar dacă ar fi re-autorizate.

Schimbările de direcție pe care administrația Biden le-a luat în privința tratamentelor cu anticorpi monoclonali arată cât de puțină încredere are în medici și în oficialii locali din domeniul sănătății. Însă oficialii și furnizorii locali de servicii medicale sunt cei care știu variantele și tratamentele eficiente în regiunea lor, mai degrabă decât birocrații de la Washington.

Spitalul Mount Sinai din New York, de exemplu, a suspendat perfuziile cu produse Lilly și Regeneron pe 19 decembrie – din cauza variantei Omicron, aparent fără nicio instrucțiune guvernamentală și cu patru zile înainte de întreruperea livrărilor federale.

Reglementarea practicii medicale iese din sfera autorității conferite FDA de către Congres – legea o interzice în mod explicit. FDA poate reglementa medicamente și dispozitive pentru a se asigura că sunt sigure și eficiente în scopul prevăzut, așa cum este specificat în instrucțiuni.

Dar medicii sunt cei ce decid în privința tratamentelor – inclusiv prescrierea de medicamente și dispozitive aprobate de FDA pentru a fi utilizate în alte moduri decât cele oficiale – pentru că sunt cei mai în măsură să evalueze circumstanțele pacienților lor și evoluția cunoștințelor științifice. Utilizarea în moduri nespecificate pe etichetă este ceva obișnuit și tratamentul standard în multe domenii, inclusiv oncologie și pediatrie.

FDA și alte agenții ar trebui să furnizeze informații exacte și actualizate și să asigure stocuri suficiente și o varietate de tratamente. Iar birocrații de la Washington trebuie să înceteze să-și bage nasul în gestionarea tratamentelor Covid-19 care sunt sigure și eficiente în diverse circumstanțe.

Traducere și adaptare
Tribuna.US